2024年4月2日，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院腫瘤科鄧艷紅教授、結(jié)直腸外科汪建平教授和黃美近主任醫(yī)師，作為主要研究者牽頭開展的“奧沙利鉑聯(lián)合氟尿嘧啶新輔助化療對(duì)比直接手術(shù)治療局部進(jìn)展期結(jié)腸癌的隨機(jī)對(duì)照III期臨床試驗(yàn)(OPTICAL)”研究結(jié)果在國際頂級(jí)腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志（Journal of Clinical Oncology）》（2022 IF：45）在線發(fā)表。研究結(jié)果顯示，術(shù)前新輔助化療能為局部進(jìn)展期結(jié)腸癌患者帶來較高比例的病理完全緩解率和腫瘤降期率，并能顯著提高患者3年生存率，是一種安全可行的治療新策略。
近20年來，結(jié)直腸癌發(fā)病率逐年上升并已躍居我國惡性腫瘤發(fā)病率第二位，嚴(yán)重威脅我國居民生命健康。對(duì)于III期和高危II期的結(jié)腸癌患者，即使術(shù)后接受氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的輔助化療仍有20-30%的患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。同時(shí)，伊立替康、貝伐珠單抗和西妥昔單抗在內(nèi)的新型化療藥物和靶向藥物應(yīng)用于結(jié)腸癌術(shù)后治療均未能進(jìn)一步提高療效。如何提高局部進(jìn)展期結(jié)腸癌患者預(yù)后是臨床和學(xué)界關(guān)注的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。
術(shù)前新輔助化療是最有希望突破上述困境的治療策略之一,并已在食管癌、胃癌和直腸癌中廣泛應(yīng)用。具有以下理論優(yōu)勢：1.在術(shù)前縮小原發(fā)腫瘤，提高根治性手術(shù)切除率；2.減少術(shù)中腫瘤細(xì)胞種植播散；3.有效殺滅微小轉(zhuǎn)移灶和亞臨床病灶，降低術(shù)后轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。
由中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院牽頭開展，全國28家高水平醫(yī)院共同協(xié)作，歷時(shí)8年的此項(xiàng)OPTICAL研究是全球第二個(gè)、中國人群第一個(gè)探索局部進(jìn)展期結(jié)腸癌新輔助化療的隨機(jī)對(duì)照III期臨床試驗(yàn)。研究共入組了744例局部進(jìn)展期結(jié)腸癌患者（T4或T3≧5mm），1:1隨機(jī)分為新輔助化療+手術(shù)或直接手術(shù)2個(gè)治療組。研究結(jié)果顯示，患者術(shù)前先接受4-6個(gè)周期的CAPOX或FOLFOX方案新輔助化療再行手術(shù),相比直接手術(shù), 3年無病生存率從77.5%提高至82.1%。同時(shí),新輔助化療可以為患者帶來7%的病理完全緩解率（在手術(shù)切除的原發(fā)腫瘤樣本和所有采樣的區(qū)域淋巴結(jié)中已經(jīng)沒有任何腫瘤細(xì)胞殘留）和19%的腫瘤降期率（降期至0-1期），以及更少的病理T3-4分期(77%對(duì)比94%)和區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移(31%對(duì)比46%)。新輔助化療組患者的3年生存率也顯著高于直接手術(shù)組患者（95.1%對(duì)比89.6%，P=0.01）。研究還進(jìn)一步證實(shí)，上述新輔助化療+手術(shù)的治療模式安全可行，并不會(huì)增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和難度，在腹腔鏡手術(shù)率、手術(shù)并發(fā)癥、手術(shù)時(shí)間以及住院天數(shù)等方面與直接手術(shù)相比均無差異。研究亞組分析發(fā)現(xiàn),女性患者、術(shù)前癌胚抗原（CEA）＞5ng/ml以及錯(cuò)配修復(fù)蛋白完整的（pMMR）的患者更能從術(shù)前新輔助化療中獲益。
此外,OPTICAL研究進(jìn)一步證實(shí)錯(cuò)配修復(fù)蛋白缺陷(dMMR)的結(jié)腸癌患者對(duì)新輔助化療敏感性較低，只有5%的dMMR患者在接受新輔助化療后獲得較好的病理學(xué)腫瘤緩解（TRG0-1）。而中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院鄧艷紅教授團(tuán)隊(duì)開展的一項(xiàng)結(jié)直腸癌新輔助免疫治療臨床試驗(yàn)（PICC研究）則顯示對(duì)于上述化療不敏感的dMMR患者采用抗PD-1單抗的術(shù)前免疫治療，其病理緩解率可高達(dá)65%和88%（鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/i5RtL9lQyykLMrBw6aCpEA）。上述2項(xiàng)高質(zhì)量臨床研究，為結(jié)直腸癌患者提供了更加精準(zhǔn)化的新輔助治療策略?；颊咴诮邮苄螺o助治療之前，應(yīng)該首先明確腫瘤的錯(cuò)配修復(fù)蛋白狀態(tài)，從而選擇最佳的藥物治療方案。
美國加州大學(xué)舊金山分校腫瘤學(xué)系副主任，JCO雜志副主編Andrew Ko教授為論文發(fā)表評(píng)述，認(rèn)為OPTICAL研究為局部進(jìn)展期結(jié)腸癌新輔助化療領(lǐng)域增添了新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，與直接手術(shù)相比，新輔助化療安全可行，并且能夠?yàn)榛颊邘砩娅@益。
中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院腫瘤科鄧艷紅教授、結(jié)直腸外科汪建平教授和黃美近主任醫(yī)師為該論文的通訊作者，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院腫瘤科胡華斌副主任醫(yī)師和張劍威副主任醫(yī)師、結(jié)直腸外科王輝主任醫(yī)師和康亮主任醫(yī)師、云南省腫瘤醫(yī)院李云峰教授和劉萍教授、汕頭中心醫(yī)院王小忠教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院王自強(qiáng)教授為該論文的共同第一作者。
中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院結(jié)直腸癌多學(xué)科團(tuán)隊(duì)長期致力于開展以臨床需求為導(dǎo)向的高質(zhì)量臨床和基礎(chǔ)研究，并不斷優(yōu)化國內(nèi)外指南，貢獻(xiàn)中國智慧和方案。在提高結(jié)直腸癌圍手術(shù)期治療療效、降低毒副作用、保肛和保護(hù)器官功能以及改善患者生活質(zhì)量方面均處于國內(nèi)外領(lǐng)先地位。
（通訊員：張婷婷 戴希安 簡文楊）
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