“家里的老人有基礎(chǔ)疾病，放開后就一直在尋找購買Paxlovid的渠道”。不少網(wǎng)友表示，“希望能夠給有80歲以上老人的家庭提供購買輝瑞特效藥的渠道”，這也是搶購Paxlovid群體最為主要的訴求。
“Paxlovid一盒炒到一萬元，今天有人問我印度版要不要，2600一盒，仿制藥我都擔心買到假的?！背耸蹆r高昂，如何找到靠譜的購買渠道同樣是很多家庭亟待解決的難題。
因價格昂貴、一藥難求，輝瑞的Paxlovid一度被推上輿論的風口浪尖。如今，國產(chǎn)抗新冠病毒藥物民得維（VV116）獲批上市，國內(nèi)患者也隨之擁有了更多的用藥選擇。
近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維；商品代號：VV116）上市。
該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者需要在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。
當?shù)貢r間 2020 年 2 月 11 日，為期兩天的“科研路線圖：新型冠狀病毒全球研究與創(chuàng)新論壇”由世界衛(wèi)生組織和“全球傳染病防控研究合作組織”共同舉辦。世衛(wèi)組織總干事譚德塞博士在記者會上宣布，將新冠感染這一疾病命名為“COVID-19”。
隨后，國際病毒分類委員會冠狀病毒研究小組（CSG）在預(yù)印本網(wǎng)站 medRxiv 上發(fā)表了最新關(guān)于新型冠狀病毒命名的論文，將新冠病毒正式命名為“SARS-CoV-2”。
嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）會引起多種急性感染后綜合征，包括認知障礙、呼吸困難、疲勞、頭痛以及味覺或嗅覺喪失。
COVID-19是一種急性傳染病，在SARS-CoV-2感染的早期階段，使用口服生物利用度高（生物利用度：揭示藥物吸收規(guī)律的藥代動力學概念，即，藥物經(jīng)血管外途徑給藥后吸收進入全身血液循環(huán)的程度與速度）的抗病毒藥物，更有利于完善非住院患者的早期給藥，防止病情進展為嚴重疾病。
目前，幾種口服生物利用度高的抗SARS-CoV-2藥物已被批準臨床使用。其中， Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）和莫諾拉韋可以有效降低輕度至中度COVID-19患者發(fā)展為重癥COVID-19或死亡的風險。
不過，以上藥物在臨床治療中絕非盡善盡美。
首先，盡管在初始治療中治愈率較高，服用Paxlovid和莫諾拉韋治療的患者可能經(jīng)歷反彈性COVID-19感染。其次，新型冠狀病毒的不斷變異正挑戰(zhàn)著這些小分子抗病毒藥物的有效率。再者，商業(yè)化的抗病毒藥物售價十分昂貴。
可以說，隨著全球病例和死亡人數(shù)的不斷增加，加之治療選擇的極度有限性，在控制COVID-19方面，人們對有效口服抗病毒藥物的醫(yī)療需求并未得到滿足。
VV116的作用機制
VV116（JT001）是我國自主研發(fā)的一款新型口服核苷類抗新冠病毒RdRp抑制劑。作為RDV母體核苷的氘代三異丁酸酯前藥，VV116在體內(nèi)可以迅速代謝成母體核苷（116-N1）。而116-N1在細胞內(nèi)又能轉(zhuǎn)化為核苷三磷酸活性形式，這會干擾SARS-CoV-2的RNA依賴性RNA聚合酶的功能，從而起到抗病毒作用。
圖1 VV116的作用機制
是不是每個字都認識，連在一起一句話也看不懂？
問題不大，一句話總結(jié)：VV116可有效抗新冠病毒。
VV116的藥代動力學
VV116口服后迅速達到血漿116-N1峰值濃度（中位數(shù)Tmax1.00–2.50 小時）。在單次遞增劑量研究中，AUC 和 Cmax在25-800mg的劑量范圍內(nèi)以近似劑量比例的方式增加。給藥后0–72 h尿中116-N1排泄分數(shù)為53.6%，糞便中116-N1和VV116排泄分數(shù)為5.25%，表明VV116主要以代謝物116-N1的形式經(jīng)腎臟排泄。
表1 單劑量VV116后各劑量組116-N1的主要PK參數(shù)
同上，一句話總結(jié)：VV116療效強、毒副作用小、安全性高。
VV116 vs Paxlovid：療效不相上下
在一項發(fā)表在新英格蘭雜志的VV116與Paxlovid頭對頭比較、非劣效性、觀察者設(shè)盲的3期隨機試驗中，有癥狀的輕度至中度且進展風險高的COVID-19患者，被分配接受VV116或Paxlovid的為期5天的療程。
VV116的口服劑量為第1天每12小時服用600毫克，第2-5天每12小時服用300毫克。Paxlovid的口服劑量為5天內(nèi)每12小時服用300毫克Nirmatrelvir+100毫克Ritonavir。主要結(jié)局終點是截至第28天時，至持續(xù)臨床康復的時間。
在最終分析中，VV116治療組與Paxlovid治療組在至癥狀持續(xù)緩解的時間和至SARS-CoV-2檢測首次呈陰性的時間沒有顯著差異，風險比為1.17(95%可信區(qū)間，1.01 ~ 1.35；下限>0.8)。
VV116 vs Paxlovid：VV116不良反應(yīng)更少
研究發(fā)現(xiàn)，在28天的隨訪中，接受VV116治療的患者報告的不良事件比接受Paxlovid治療的患者少(67.4% vs. 77.3%)，3級或4級不良事件也更少(2.6% vs. 5.7%)見表2。
Paxlovid組有2例參與者報告了2起嚴重不良事件(急性腦梗死和原有間質(zhì)性肺疾病惡化)。VV116有組1例參與者報告了1起嚴重不良事件，該參與者因RT-PCR檢測SARS-CoV-2重復陽性而再次入院。
最常報告的不良事件(發(fā)生于兩組≥5%的參與者)包括味覺障礙(VV116組3.6%，Paxlovid組25.8%)、高甘油三酯血癥(分別為10.7%和20.9%)和高脂血癥(3.1%和9.6%)。
與可以同多種藥物發(fā)生藥物相互作用的Paxlovid不同，VV116既不抑制也不誘導主要藥物代謝酶，同樣不抑制主要藥物轉(zhuǎn)運蛋白，因此與伴隨藥物相互作用的可能性較小。
表2 VV116 vs Paxlovid的不良反應(yīng)情況
根據(jù)積極的臨床試驗結(jié)果，VV116已在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權(quán)批準用于治療COVID-19。VV116的獲批上市，將有效減輕新冠病毒對人民生命健康的威脅，在我國疫情防控救治體系中發(fā)揮重要作用。
（通訊員：簡文楊、唐小雨）
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